[COVID 19] FDA 모더나 백신 의료인을 위한 처방 정보

모더나 백신 2000만명분을 확보했다는 뉴스를 봤습니다. 경위야 어떻든 상당량의 백신이 확보된것으로 보이고 앞으로 모더나 백신에 대해서는 더 자세히 알아봐야할것 같습니다. 그래서 한번 살펴보자는 의미에서 FDA에서 긴급사용 승인을 할때 발행한 의료인을 위한 처방정보를 번역해봅니다. 구글 번역기를 기본적으로 사용했으며 제가 수정했습니다. 그리고 이해를 위해 설명도 붙였습니다(기울임꼴 사용).

다음은 FDA의 원문링크입니다(8페이지 이후를 번역했습니다) : https://www.fda.gov/media/144637/download

긴급 사용 승인 (EUA) 처방 정보

MODERNA COVID-19 백신

긴급 비상 사용 승인 (EUA) 처방 정보

1 승인된 사용

Moderna COVID-19 백신은 18세 이상의, 중증 급성 호흡기 증후군를 일으키는 2019년 코로나 바이러스병 (COVID-19)에 대한 예방을 위해 긴급 사용 승인에 따라 사용이 승인되었습니다.(EUA)

2 용량 및 투여

근육 주사 전용.

2.1 투여 준비

• Moderna COVID-19 백신 다중 용량 바이알은 방부제를 포함하지 않은 냉동상태로 투여 전에 해동해야합니다.

• 보관용기에서 필요한 수의 바이알을 꺼내 사용하기 전에 각 바이알을 해동하십시오.

• 2 ~ 8 ° C (36 ° ~ 46 ° F)의 냉장 상태에서 2 시간 30 분 동안 해동하십시오. 해동후 실온에서 15분간 보관후 접종하십시오.

• 또는(위의 냉장보관후 실온보관이 용이치 않다면) 15 ° ~ 25 ° C (59 ° ~ 77 ° F)의 실온에서 1 시간 동안 해동합니다.

• 해동 후 다시 얼리지 마십시오.

• 해동 후 그리고 회수(바이알에서 주사를 위해 백신 일정량을 뺄때마다) 할 때마다 바이알을 부드럽게 돌립니다. 흔들지 마십시오. 백신을 희석하지 마십시오.

• Moderna COVID-19 백신은 흰색에서 미색까지의 현탁액입니다. 흰색 또는 반투명 제품 관련 미립자가 포함될수 있습니다. 투여 전에 Moderna COVID19 백신 바이알을 육안으로 검사하여 다른 미립자 물질 및 / 또는 변색을 확인하십시오. 이러한 변색이 존재하면 백신을 투여해서는 안됩니다.

• 각 용량은 0.5mL입니다.

• 첫 번째 주사용량을 빼낸 후 바이알(참고로 한 바이알은 10회분) 은 2 ° ~ 25 ° C (36 ° ~77°F) 사이에 보관해야합니다. Moderna COVID-19 백신 바이알을 처음 사용한 날짜와 시간을 기록합니다. 6 시간 후에 바이알을 폐기하십시오. 다시 얼리지 마십시오.

2.2 투여

투여 전에 Moderna COVID-19 백신의 투여량(0.5cc)을 육안으로 검사하십시오. 흰색에서 회백색까지의 현탁액에는 흰색 또는 반투명 제품 관련 미립자가 포함될 수 있습니다.

육안 검사 중

• 0.5 mL의 최종 투여 량을 확인합니다.

• 다른 미립자가없고 변색이 관찰되지 않는지 확인합니다.

• 백신이 변색되었거나 기타 미립자 물질이 포함 된 경우 투여하지 마십시오.

Moderna COVID-19 백신을 근육 내로 투여하십시오.

2.3 용량 및 일정

Moderna COVID-19 백신은 한달 간격으로 2 회 연속 투여됩니다 (각각 0.5mL)

Moderna COVID-19 백신은  다른 COVID-19백신을 이용한 백신 접종 시리즈를 완료하는, 호환성에 대한 데이터가 없습니다. 첫번째로 Moderna COVID-19 백신이 투여된 사람은 예방접종을 완료하기 위해서는 두번째도  Moderna COVID-19백신이 투여되어야 합니다

3 용량 형태 및 강점

Moderna COVID-19 백신은 근육 주사를위한 현탁액입니다. 단일 복용량은 0.5ml입니다.

4 금기 사항

Moderna COVID-19 백신을 알려진 Moderna COVID-19의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예 : 아나필락시스) 병력이있는 개인에게 투여하지 마십시오. [설명 (13) 참조].

5 경고 및주의 사항

5.1 급성 알레르기 반응 관리

투여 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 즉각적인 알레르기 반응을 관리하기 위한 적절한 치료를 즉시 받아야합니다.

질병 통제 및 예방 센터(CDC) 지침에 따라 Moderna COVID-19 백신 수령자에게 즉각적인 부작용이 있는지 모니터링하십시오.(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/)

5.2 약화된 면역 능력이 있는 경우

면역 억제 요법을받는 개인을 포함하여 면역이 약한 사람은 Moderna COVID-19 백신에 대한 반응이 감소했습니다.

5.3 백신 효과의 한계

Moderna COVID-19 백신은 모든 백신 수령자를 보호하지 못할 수 있습니다.

6 전반적인 안전 요약

백신 제공자가 백신 이상 반응에 대해 보고하는 것은 의무입니다. 이 보고는 백신부작용보고시스템(VAERS)에 하며 모든 백신 투여 오류, 모든 심각한 부작용, 성인의 다발성 염증 증후군 (MIS) 사례 및 입원 또는 치명적 사례등이 포합됩니다. 가능한 경우 ModernaTX, Inc.에 VAERS 양식의 사본을 제공하십시오.

VAERS과 ModernaTX, Inc.에보고하는 방법에 대한 자세한 내용은 부작용 및 백신 관리 오류보고를위한 요구 사항 및 지침(8번) 섹션을 참조하십시오.

임상 연구에서 18 세 이상 참가자의 부작용은 주사 부위 통증(92.0 %), 피로 (70.0 %), 두통 (64.7 %), 근육통 (61.5 %), 관절통 (46.4 %),오한 (45.4 %), 메스꺼움 / 구토 (23.0 %), 겨드랑이 부기 / 압통 (19.8 %), 열 (15.5 %), 주사 부위 부종 (14.7 %), 주사 부위 홍반 (10.0 %)등이 있었습니다.

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 부작용 비율을 다른 백신 임상 시험에서 실제로 관찰된 부작용 비율과 직접 비교할수 없습니다. 그리고 실제 임상에서의 부작용 비율을 반영하지 않을수 있습니다. 

전체적으로 세 가지  COVID-19 백신 (NCT04283461, NCT04405076 및 NCT04470427) 임상 시험에서 18 세 이상의 참가자 15,419 명이 Moderna를 최소 1 회 접종했습니다.

Moderna COVID-19 백신의 안전성은 30,351 명을 대상으로 미국에서 현재에도 진행중인 무작위 위약 대조 관찰자 맹검 임상 3상 시험으로 평가되었습니다. 30,351 명을 대상으로 Moderna COVID-19를 1 회 이상 투여받은 18 세 이상의 참가자는 백신투여군(n = 15,185) 또는 위약군 (n = 15,166) (NCT04470427)으로 이뤄졌습니다. 예방 접종 당시 인구의 평균 연령은 52 세 (범위 18-95세)며 참가자의 22,831 명 (75.2 %)이 18-64세였습니다. 참가자의 7,520 명 (24.8 %)이 65세 이상이었습니다. 전체적으로 52.7 %는 남성, 47.3 %는 여성, 20.5 %는 히스패닉 또는 라틴계, 79.2 %는 백인, 10.2 %는 아프리카 계 미국인, 4.6 %는 아시아인, 0.8 %는 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민, 0.2 %는 하와이 원주민 또는 태평양 섬 주민, 2.1 %는 기타, 2.1 %는 다인종이었습니다. Moderna COVID-19 백신군과  위약을 받은 참가자들의 인구 통계 학적 특성은 비슷했습니다.

유발된 부작용(백신 접종에 따른 예상된 부작용, 인간의 면역작용의 결과)

유발된 국소 및 전신 부작용과 해열제 사용에 대한 데이터는 Moderna COVID-19 백신 접종 참여자(n = 15,179) 및 적어도 1 회 문서화 된 용량으로 위약을 투여받은 참가자 (n = 15,163)를 대상으로 각 주사 후 7 일 동안 표준화 된 일기 카드를 사용하여 수집합니다 (즉 예방 접종 당일 그리고 향후 6 일) 

백신 참가자들 사이에서 위약참가자 들보다 유발된 부작용이 더 자주보고되었습니다.

연령별 유발된 국소 및 전신 이상 반응이 보고 된 수 및 비율, 접종횟수에 때른 비율은 각각 표 1 및 표 2에 제시되어 있습니다.(표는 번역하지 않겠습니다)

Moderna COVID-19 백신 투여후 보고된 유발된 국소 및 전신 부작용 기간은 평균 2 ~ 3 일이었습니다.

3등급의 유발된 국소 부작용이 첫번째 주사보다 두번째 주사후에 더 자주 보고되었습니다. 유발된 전신 이상 반응은 첫번째 주사 이후보다 두번째 주사 이후에 더 자주보고되었습니다.

원치 않는 부작용

참가자들은 각 투여 후 최대 28 일 동안 원치 않는 부작용에 대해 모니터링되었고 그뒤로도 모니터링 중입니다. 심각한 부작용 및 의학적으로 치료가 필요한 부작용은 2 년의 전체 연구 기간 동안 기록될것입니다. 2020 년 11 월 25 일 현재 참가자 중 최소 1 회 이상의 백신 또는 위약을받은 사람 (백신 = 15,185, 위약 = 15,166)중 각 예방 접종 후 28 일 이내에 발생한 원치 않는 부작용이보고된 경우는 Moderna COVID-19 백신을받은 참가자의 23.9 % (n = 3,632)와 위약을받은 참가자 21.6%  (n = 3,277)가 있습니다. 이 분석에서 연구 참가자의 87.9 %는 두번째 주사 이후 최소 28 일안에 예기치 못한 부작용을 보고했습니다.

7일간의 e-다이어리에 기록되지 않았던 림프절 병증 관련 사건은 백신 수혜자의 1.1 %와 위약 수혜자의 0.6 %가보고했습니다. 이는 림프절병증, 림프절염, 림프절 통증, 예방 접종 부위 림프절 병증, 주사 부위 림프절 병증 및 겨드랑이 종괴는 예방 접종과 관련이있었습니다.

이 불균형은 주입 된 팔의 유발된 겨드랑이 부기 / 압통에서 관찰 된 불균형과 일치합니다.

과민 반응 이상 반응은 백신 수혜자의 1.5 %와 위약군의 1.1 %에서보고되었습니다. 백신 그룹의 과민 반응에는 예방 접종과 관련이있을 가능성이있는 주사 부위 발진 및 두드러기가 포함되었습니다.

같은 기간 동안 Moderna COVID-19에서 Bell's palsy(안면마비)에 대한 세 건의 보고가 있었습니다. (심각한 이상 반응중 하나). 이는 22 일, 28 일 및 32 일에 발생한 백신 그룹, 접후 17 일에 발생한 위약 그룹에서 1 명이 있습니다. 현재 Bell's palsy에 대한 정보는 인과 관계를 판단하기에 불충분합니다.

Moderna COVID-19 백신과의 인과 관계를 시사하는 특정 범주의 이상 반응 (기타 신경 학적, 신경 염증성 및 혈전성 이벤트) 실험군간에 다른 주목 할만한 패턴이나 수치적 불균형은 없었습니다.

심각한 이상 반응

2020년 11월 25일 현재 Moderna COVID-19 백신을 접종받은 참가자의 1.0 % (n = 147), 위약 참가지의 1.0 % (n = 153)에서 심각한 부작용이 보고 되었습니다.  그중 하나는 백신을 맞은 후 32 일만에 발생한 Bell's palsy의 사례였습니다.

이 분석에서 연구 참가자의 87.9 %는 두번째 투여 이후 최소 28 일의 추적관찰을 받았으며 모든 참가자의 중앙 추적 시간은 두번째 투여 이후 9 주였습니다.

피부과 필러 주입 병력이있는 백신 접종자에게서 안면 부종의 심각한 부작용이 2 건 있었습니다. 안면 부종의 발병은 예방 접종 후 각각 1 일과 2 일째에보고되었으며 예방 접종과 관련이있을 가능성이 높습니다.

심한 두통 및 메스꺼움의 이전 병력이 있는 참가자의 난치성 메스꺼움과 구토의 심각한 부작용이 발생해 입원이 필요했습니다 . 이 이벤트는 백신 접종 당일 발생했고 예방 접종과 관련이 있을 가능성이 높습니다.

Moderna COVID-19 백신과 인과 관계를 암시하는 심각한 부작용의 범주(신경학적, 신경 염증성 및 혈전성 이벤트)는 특정 치료군간에 다른 주목할만한 패턴이나 불균형은 없었습니다.

8(정말 원문에 7항이 없음 ㅋ) 부작용및 백신 관리 오류 보고를 위한 요구 사항 및 지침

추가 정보는 전체 안전 요약 (섹션 6)을 참조하십시오.

(미)연방 COVID-19 백신 프로그램에 등록 된 백신 제공자는 Moderna COVID-19 백신접종 후 나열된 이벤트에 대한 필수보고를 백신이상반응 보고 시스템 (VAERS)에 할 책임이 있습니다.

• 부작용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 백신 투여 오류

• 심각한 부작용 * (예방 접종 원인과 무관)

• 성인의 다발성 염증성 증후군 (MIS) 사례

• 입원 또는 사망을 초래하는 COVID-19 사례

* 심각한 이상 반응은 다음과 같이 정의됩니다.

• 사망;

• 생명을 위협하는 부작용;

• 입원 또는 기존 입원 연장;

• 정상적인 생활 기능에 지장을 초래하는 지속적이거나 중대한 무능력 또는 행동 능력의 상당한 장애;

• 선천성 기형 / 선천적 결함;

• 적절한 의학적 판단에 따라 위험 할 수있는 중요한 의학적 사건 혹은 위에 나열된 사항을 막기위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우;

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VAERS에 보고하기 위한 지침

연방 COVID-19 백신 프로그램에 등록 된 백신 제공자는 다음 방법 중 하나를 사용하여 VAERS 양식을 작성하여 FDA에 제출하십시오.

• 보고서 작성 및 온라인 제출 : https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 또는

• 이 양식을 전자적으로 제출할 수없는 경우 1-877- 721-0366 번으로 VAERS에 팩스로 보낼 수 있습니다. 보고서 제출에 추가 도움이 필요한 경우 VAERS tall free 라인 1-800-822-7967로 전화하거나 info@vaers.org로 이메일을 보낼 수 있습니다.

중요 : 부작용 또는 백신 투여 오류를 VAERS에 보고 할 때 자세한 정보와 함께 전체 양식을 작성하십시오. FDA에 보고되는 정보는 가능한 한 상세하고 완전해야하는게 중요합니다. 포함 정보는:

• 환자 정보 (예 : 환자 이름, 생년월일)

• 관련 병력

• 입원 및 질병 경과에 관한 관련 세부 사항

• 병용 약물

• Moderna COVID-19 백신 접종과 관련된 부작용시기

• 관련 실험실 및 바이러스 정보

• VAERS 보고 당시 이벤트 결과 및 추가 후속 정보가있는 경우 추가 후속정보. 후속 정보의 후속보고는 추가 세부 정보가 있는경우 반드시 이뤄져야합니다.

안전 추적에 필요한 정보를 제공하기 위해 다음 단계가 강조 표시됩니다.

1. Box 17에 Moderna COVID-19 백신 그리고 같은 날 투여된 기타 백신에 대한 정보를 제공하십시오. Box 22에 한 달 전에 받은 다른 백신에 대한 정보를 제공하십시오.

2. Box 18, 이벤트 설명 :

 a. 첫 번째 줄에“Moderna COVID-19 백신 EUA”를 작성하십시오.

 b. 백신 투여 오류 및 / 또는 부작용에 대한 자세한 보고서를 제공합니다. 그것은 이 승인되지 않은 백신의 지속적인 안전성 평가를 위해 사건 / 약물 오류, 환자 및 부작용에 대한 자세한 정보를 제공하는 것이 중요합니다.

위에 나열된 정보를 참조하십시오.

3. 연락처 정보 :

a. Box 13에 처방 의료 서비 의 보고서를 담당하는 제공자 또는 기관 지정인의 이름과 연락처 정보를 입력하십시오.

b. Box 14에  이상 반응에 대해 문의할수 있는 의사 / 의료인의 이름과 연락처 정보를 입력하십시오.

c. Box 15에 백신을 접종한 시설의 주소를 기재하십시오 (의료인의 주소가 아님).

기타보고 지침

예방 접종 제공자는 VAERS에 위의 연락처 정보를 사용하여 의무사항이 아닌 기타 부작용을보고 할 수 있습니다.

가능한 한 연락처 정보를 사용하여 아래 또는 ModernaTX, Inc.에 VAERS 양식의 사본을 제공하여  ModernaTX, Inc.에 부작용을보고하십시오.

10(역시 9가 없습니다) 약물 상호 작용

Moderna COVID-19 백신의 다른 백신과의 동시 투여를 평가할 데이터가 없습니다.

11 특정 집단에서 사용

11.1 임신

임신 노출 레지스트리

임신 중 Moderna COVID-19 백신을 접종한된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있습니다. 

임신 중 Moderna COVID-19 백신을 접종 받은 여성은 1-866-MODERNA (1-866-663-3762)로 전화하여 레지스트리에 등록하는 것이 좋습니다.

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위험 요약

모든 임신에는 선천적 결함, 상실 또는 기타 부작용의 위험이 있습니다. 미국 인구중 임상적으로  인식 된 임신중 주요 선천적 결함 및 유산의 가능성은 각각 2 ~ 4 % 및 15 ~ 20 %입니다. 

임산부에게 투여하는 COVID-19 백신의 임신 중 백신 관련 위험을 알리기에는 Moderna에 사용 가능한 데이터가 충분하지 않습니다.

발생 독성 연구에서 Moderna COVID-19 백신의 단일 인간 용량에 포함되는 뉴 클레오 시드 변형 메신저 리보 핵산 (mRNA) 동일한 양 (100mcg) 및 기타 성분을 포함하는 0.2 mL의 백신 제제를 근육 내 경로로 4 회(교미 28 일 및 14 일 전, 임신 중 1 일 및 13 일) 암컷 쥐에게 투여해봤습니다. 실험결과 백신과 연관된 여성 생식력, 태아 발달 또는 산후 발달의 부작용은 발견되지 않았습니다.

11.2 수유

위험 요약

모유 수유에 대한 Moderna COVID-19 백신의 유아 또는 우유 생산 / 배출 효과를 평가하기위한 데이터가 없습니다.

11.3 소아용

18 세 미만의 사람에 대한 안전성과 효과는 평가되지 않았습니다. Moderna COVID-19 백신의 긴급 사용 승인에는 18세 미만의 어린 개인의 사용이 포함되지 않습니다.

11.4 노인 사용

Moderna COVID-19 백신의 임상 연구에는 백신이나 위약을 받은 65 세 이상의 참가자가 포함되었으며 그들의 데이터는 전반적인 안전성 및 효능을 뒷받침했습니다. 진행중인 3상 임상 연구에서 참가자의 24.8 % (n = 7,520)가 65세 이상이고 참가자의 4.6 % (n = 1,399)는 75 세 이상이었습니다. 백신의 65세 이상 참가자의 효능은 86.4 % (95 % CI 61.4, 95.2)였고 18 세에서 65 세 미만의 참가자에서는 95.6 % (95 % CI 90.6, 97.9)였습니다 [임상 시험 결과 및 EUA 지원 데이터 (18)]. 전반적으로 65 세 이상의 참가자와 그 이하 참가자의 안전 프로필에는 눈에 띄는 차이가 없었습니다. [임상 시험 경험(6.1)참조].

13 설명

Moderna COVID-19 백신은 근육 내를위한 백색에서 미색 현탁액으로 제공됩니다. Moderna COVID-19 백신의 각 0.5mL 용량에는 SARS-CoV-2 바이러스 스파이크 당화단백질(S)에 대한 유전정보를 안정화, 주입시킨 100mcg의 뉴 클레오 시드 변형 메신저 RNA (mRNA)가 포함되어 있습니다.

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Moderna COVID-19 백신의 각 용량에는 다음 성분이 포함되어 있습니다.

1.93 mg의 지질 함량 (SM-102, 폴리에틸렌 글리콜 [PEG] 2000 디 미리 스토 일 글리세롤 [DMG],

콜레스테롤 및 1,2- 디스 테아로 일 -sn- 글리세로 -3- 포스포콜린 [DSPC]), 0.31 mg 트로메타 민,

1.18 mg 트로메타민 염산염, 0.043 mg 아세트산, 0.12 mg 아세트산 나트륨 및 43.5mg 자당입니다.

Moderna COVID-19 백신에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다.

바이알 마개는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

14 임상 약리학

14.1 작용 메커니즘

Moderna COVID-19 백신의 뉴 클레오시드 변형 mRNA는 지질로 공식화됩니다. 이는 뉴 클레오 시드변형 mRNA를 숙주 세포로 전달하여 SARS-CoV-2 S 항원의 발현. 백신은 S에 대한 면역 반응을 유도해 COVID-19로부터 보호합니다.

18 EUA에 대한 임상 시험 결과 및 지원 데이터

효능을 평가하기위해 18세 이상 참가자의 3 상 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 임상 시험이 Moderna COVID-19 백신의 안전성 및 면역반응성을 확인하기 위해 미국에서 진행 중입니다 (NCT04470427). 무작위화는 연령별 그리고 건강 위험별로 계층화되었습니다. 동반 질환이없는 18 세에서 65 세 미만 (중증 COVID-19 병으로 진행될 위험이 없습니다), 동반 질환이있는 18 ~ <65 세 (중증 COVID-19으로 진행될 위험이 있음) 및 동반 질환이 있거나 없는 65 세 이상로 분류했습니다. 참가자중 면역 저하 및 SARS-CoV-2 감염 병력이 알려진 사람들은 제외되었습니다. 알려진 SARS-CoV-2 감염 이력이 없지만 실험실 결과가 양성인 참가자는  포함되었습니다. 연구는 안정적인 기존 의학적 상태를 가진 참가자, 즉 등록 3 개월안 질병이 악화돼 치료나 입원등의  상당한 변화가 필요하지 않은 경우, 그리고 안정된 인체 면역 결핍 바이러스(HIV)가 있는 참가자는 포함했습니다. 총 30,420 명의 참가자가 균등하게 무작위로 배정되어 Moderna COVID-19 백신 또는 식염수 위약을 1 개월 간격으로 접종 받았습니다. 참가자는 두 번째 투여 후 24 개월까지 효능 및 안전성을 추적 관찰됩니다.

1 차 효능 분석 집단 (Per-Protocol 세트라고 함)은 Moderna COVID-19 백신을 2 회 (0 개월 및 1 개월)받은 참가자(n = 14,134) 또는 위약 (n = 14,073) 참가자등 28,207 명을 포함합니다. 그들은 SARS-CoV-2 상태가 음성이었습니다. Per-Protocol 세트에서 47.4 %는 여성, 19.7 %는 히스패닉 또는 라틴계였습니다. 79.5 %는 백인, 9.7 %는 아프리카 계 미국인, 4.6 %는 아시아 인, 2.1 %는 기타 인종이었습니다. 참가자의 평균 연령은 53 세 (범위 18-95) 및 참가자의 25.3 %가 65 세 이상이었습니다. 연구의 Per-Protocel 세트 참가자 중 18.5 %는 하나 이상의 기존 의학적 상태 (만성 폐 질환, 심각한 심장 질환, 중증비만, 당뇨병, 간 질환 또는 HIV 감염) 같은 이유로 인해 나이와 관계없이 심각한 COVID-19 위험이 증가했습니다.참가자들중 Moderna COVID-19 백신을 투여 받은 군과 위약을 투여받은 군 사이에는 주목할만한 인구 통계 또는 기존 의학적 상태의 차이가 없었습니다.

COVID-19에 대한 효능

COVID-19는 다음 기준에 따라 정의되었습니다. 참가자는

다음 전신 증상 중 적어도 두 가지를 보여야합니다 : 열 (38ºC 이상), 오한, 근육통, 두통, 인후통증, 새로운 후각 및 미각 장애 (들); 

또는 참가자는 최소한 한 번 다음과 같은 호흡기 징후 / 증상 : 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 또는 폐렴의 임상 적 또는 방사선 학적 증거; 

그리고 참가자는 최소한 하나의 RT-PCR에 의해 SARSCoV-2에 양성인 NP스왑, 코 또는 타액 샘플 (또는 입원 한 경우 호흡기 샘플). COVID-19 사례는 임상 심사위원회에서 판정했습니다.

연구 참가자의 유효성에 대한 추적기간의 중앙값은 2번째 투여 후 9주였습니다. Moderna COVID-19 백신 군은 COVID-19이 11 건, 위약군은 185 건이 나타났고 이에 따라 백신 효능이 94.1 % (95 % 신뢰 구간 89.3 %에서 96.8 %)로 나타났습니다.

중증 COVID-19는 확인 된 COVID-19를 1 차 효능 종말점 사례 정의 그리고 다음 중 하나 : 전신  중증 질병을 나타내는 임상 징후, 호흡 수 ≥30 / 분, 심박수 ≥125 / 분, SpO2 ≤93 % 실내 해수면 공기 또는 PaO2 / FIO2 <300mm Hg; 또는 호흡 부전 또는 ARDS (고유량 산소, 비 침습적 또는 기계적 환기 또는 ECMO), 쇼크 증거(수축기 혈압 <90mmHg, 이완기 혈압 <60mmHg 또는 혈관수축제 필요); 또는 심각한 급성 신장, 간 또는 신경 기능 장애; 또는 중환자 실 입원 또는 죽음.

Per-protocal 세트 분석에서 COVID-19 사례를 포함한 모든 참가자 중 판결위원회에서 확인한 중증 COVID-19 사례는 Moderna COVID-19 백신 그룹에서는 0건, 위약 그룹에서는 30 건(천인년당 발생률 9.138)이 있었습니다. 백신 접종자중 중증 COVID-19의 PCR 양성 사례 1 건은 분석 당시 판결을 기다리고 있었습니다.

19 공급 / 보관 및 취급 방법

근육 주사를위한 Moderna COVID-19 백신 현탁액, 다중 용량 바이알은 10 개의 다회 용량 바이알 (NDC 80777-273-99)의 상자로 제공됩니다.

-25º ~ -15ºC (-13º ~ 5ºF)에서 냉동 보관하십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 보관하십시오.

드라이 아이스 또는 -40ºC (-40ºF) 이하에서 보관하지 마십시오.

바이알은 첫 번째 사용 이전에 최대 30 일 동안 2 ° ~ 8 ° C (36 ° ~ 46 ° F)에서 냉장 보관할 수 있습니다. 다시 얼리지 마십시오.

천공되지 않은 바이알은 최대 12 시간 동안 8 ° ~ 25 ° C (46 ° ~ 77 ° F)에서 보관할 수 있습니다. 다시 얼리지 마십시오.

첫 번째 용량을 빼낸 후 바이알은 2 ° ~ 25 ° C (36 ° ~77 ° F) 6 시간 후에 바이알을 폐기하십시오. 다시 얼리지 마십시오.

20 환자 상담 정보

수혜자 또는 간병인에게 수혜자 및 간병인을 위한 사실 자료를 읽으라고 조언하십시오.

예방 접종 제공자는 주 / 지역 관할권 예방 접종 정보 시스템 (IIS) 또는 기타 지정된 시스템의 예방 접종 정보를 포함해야합니다.

IIS에 대한 자세한 정보는 다음에서 찾을 수 있다고 수혜자 또는 간병인에게 조언하십시오.

https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

21 연락처 정보

일반적인 질문은 이메일을 보내거나 아래에 제공된 전화 번호로 전화하십시오.

이메일 medinfo@modernatx.com 

전화번호 1-866-MODERNA(1-866-663-3762)

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